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专题：提升消费品质——聚焦2026 “315晚会”

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　　在“3·15”晚会曝光医美行业外泌体产品违规套证、虚假宣传等严重乱象后，锦波生物作为国内重组人源化胶原蛋白领域龙头企业受到关注。

　　公司有关负责人向上海证券报记者透露，目前已接到不少消费者及合作伙伴的线上及线下咨询。对此，锦波生物发布严正声明：对违规行为零容忍。同时，公司就行业混淆点、合规标准等进行澄清及明确，以回应市场关切。

　　今年的“3·15”晚会重点揭露了医美领域外泌体产品的违规乱象，其中某生物科技有限公司生产的“轻澄”等产品被证实存在套证行为——套用人源化胶原蛋白二类医疗器械许可证，违规添加外泌体成分。

　　据悉，外泌体系干细胞培养过程中分泌的生物活性物质，其作用机理、临床测试在医疗界和学术界尚未明确，目前我国尚无任何外泌体药品获批上市销售，也未批准任何以“外泌体”为成分的医疗器械产品销售，但此类违规产品却被部分商家炒作成“抗衰神药”。

　　针对此次曝光及市场疑问，锦波生物在声明中明确，将坚决拥护国家监管，对违规套证行为零容忍。声明指出，此类套证行为严重违反《医疗器械监督管理条例》，将未经安全性验证的物质直接用于人体注射，既置消费者健康于不顾，也损害了合规人源化胶原蛋白企业的声誉，将坚决支持依法打击此类违法行为，守护医美市场安全底线。

　　同时，锦波生物还在声明中对国家医疗器械监管规定进行了解读：凡是注入人体真皮组织或血液循环的医疗器械，均属于风险程度最高的三类医疗器械，必须通过严格的药学研究、临床试验和审评审批，取得“械注准3”注册证后方可上市；二类医疗器械仅适用于非侵入性或浅表性使用，绝不可用于注射。声明强调，目前市面上所有宣称可用于注射、抗衰、治疗疾病的外泌体产品，均属违规产品，其安全性和有效性未经国家认可，消费者需高度警惕。

　　锦波生物同时在声明中表示，公司是目前国内唯一获得国家药品监督管理局批准的三张重组人源化胶原蛋白注射类三类医疗器械注册证的企业，注册证编号分别为：国械注准20213130488、国械注准20233131245、国械注准20253130751。公司有关负责人称，三张注册证涵盖溶液、冻干纤维、凝胶三大剂型，是锦波生物长期深耕研发、严格开展临床验证的成果，也是其产品安全有效的权威证明。

　　针对消费者如何规避医美陷阱，锦波生物提醒：一是认清法律红线，明确二类医疗器械不得用于人体注射，三类证是注射级产品的“准入证”；二是警惕套证陷阱，仔细核对产品名称、成分及适用范围，避免被不法商家套用合法二类证、添加外泌体等非法成分的行为误导；三是查询官方信息，注射前可登录国家药监局官网核实产品注册证编号及适用范围，确保使用产品合法合规。

　　作者：武斌

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